Sobre
Objetivo: Formar profesionales capaces de ejecutar y supervisar actividades de monitoreo clínico bajo estándares internacionales(ICH-GCP) y normativas mexicanas (COFEPRIS, NOM-012), con habilidades técnicas y prácticas para gestionar sitios, datos y riesgos en estudios clínicos. Dirigido a: - Médicos, enfermeras, químicos, farmacéuticos, biólogos y profesionales de la salud. - Personal de CROs, farmacéuticas o sitios de investigación clínica. - Egresados de carreras afines que busquen especializarse en investigación clínica. Habilidades adquiridas a lo largo del diplomado: - Realizar visitas de monitoreo efectivas(presenciales/remotas). - Gestionar no conformidades y aplicar CAPA. - Interpretar regulaciones de COFEPRIS/ICH-GCP. - Utilizar herramientas de eClinical (EDC, CTMS). - Coordinar entre sitios, patrocinadores y CROs. Contenido Temático: MÓDULO 1 (Fundamentos de investigación clínica): - Introducción a la Investigación Clínica - Marco regulatorio nacional e internacional - Ética y bioética en investigación clínica MÓDULO 2 (Monitoreo Clínico): - Rol del monitoreo clínico - Documentos pauta para el monitoreo clínico - Selección y calificación de sitios - Visitas y actividades de monitoreo - Manejo de datos (SDV & SDR) - Gestión de no conformidades y hallazgos de monitoreo - Farmacovigilancia para monitores - Data Management para monitores MÓDULO 3 (Habilidades complementarias ): - Gestión de documentos esenciales - Project Management en estudios clínicos - Comunicación efectiva con sitios y equipos - Coordinación de ensayos clínicos MÓDULO 4 (Tecnología y tendencias): - Estudios descentralizados y nuevas tendencias - Simulación de visita de monitoreo MÓDULO 5 (Talleres prácticos): - Análisis de datos clínicos - Auditorías de estudios clínicos
